oxynorm

oxynorm

Oxycodone, som säljs under varumärkena bland annat Roxicodone och OxyContin, är ett halvsyntetiskt opioidläkemedel som används för behandling av måttlig till svår smärta. Det är mycket beroendeframkallande och en vanlig missbruksdrog. Det tas vanligtvis genom munnen och finns tillgängligt i formuleringar med omedelbar frisättning och kontrollerad frisättning.

Läkemedelsform
Kapsel, hård.

OxyNorm kapslar 5 mg är orange/beige, tryckta ONR 5.

OxyNorm kapslar 10 mg är vita/beige, tryckta ONR 10.

OxyNorm kapslar 20 mg är rosa/beige, tryckta ONR 20.

4. Kliniska uppgifter
4.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av måttlig till svår smärta hos patienter med cancer och postoperativ smärta. För behandling av svår smärta som kräver användning av en stark opioid.

4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna över 18 år

OxyNorm kapslar ska tas med 4-6 timmars intervall. Doseringen är beroende av smärtans svårighetsgrad och patientens tidigare anamnes med smärtstillande behov.

I allmänhet bör den lägsta effektiva dosen för analgesi väljas. Ökad smärta kommer att kräva en ökad dos av OxyNorm kapslar. Den korrekta dosen för varje enskild patient är den som kontrollerar smärtan och som tolereras väl under hela doseringsperioden. Patienterna bör titreras till smärtlindring om inte ohanterliga biverkningar förhindrar detta.

Den vanliga startdosen för opioidnaiva patienter eller patienter med svår smärta okontrollerad av svagare opioider är 5 mg, 4-6 timmar. Dosen bör sedan noggrant titreras, så ofta som en gång om dagen vid behov, för att uppnå smärtlindring.

Innan behandling med opioider påbörjas bör en diskussion föras med patienterna för att lägga fram en strategi för att avsluta behandlingen med oxikodon för att minimera risken för missbruk och drogabstinenssyndrom (se avsnitt 4.4).

Konvertering från oral morfin

Patienter som får oralt morfin före oxikodonbehandling bör få sin dagliga dos baserad på följande förhållande: 10 mg oralt oxikodon motsvarar 20 mg oralt morfin. Det måste betonas att detta är en vägledning för den dos av OxyNorm-kapslar som krävs. Variabilitet mellan patienter kräver att varje patient noggrant titreras till lämplig dos.

Överföring av patienter mellan oralt och parenteralt oxikodon

Dosen bör baseras på följande förhållande: 2 mg oralt oxikodon motsvarar 1 mg parenteralt oxikodon. Det måste understrykas att detta är en vägledning för den dos som krävs. Variabilitet mellan patienter kräver att varje patient noggrant titreras till lämplig dos.

Äldre patienter

En dosjustering är vanligtvis inte nödvändig hos äldre patienter. Kontrollerade farmakokinetiska studier på äldre patienter (över 65 år) har visat att clearance av oxikodon endast är något minskat jämfört med yngre vuxna. Inga ogynnsamma biverkningar har setts baserat på ålder, därför är vuxendoser och dosintervall lämpliga.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Plasmakoncentrationen i denna patientpopulation kan öka. Dosinitieringen bör följa ett konservativt tillvägagångssätt hos dessa patienter. Den rekommenderade startdosen för vuxna bör minskas med 50 % (till exempel en total daglig dos på 10 mg oralt till opioidnaiva patienter), och varje patient bör titreras till adekvat smärtkontroll i enlighet med sin kliniska situation.

Pediatrisk population

OxyNorm kapslar ska inte användas till patienter under 18 år.

Använd vid icke-malign smärta

Opioider är inte förstahandsbehandling för kronisk icke-malign smärta, och de rekommenderas inte heller som enda behandling. Typer av kronisk smärta som har visat sig lindras av starka opioider inkluderar kronisk artrossmärta och intervertebral disksjukdom. Behovet av fortsatt behandling vid icke-malign smärta bör utvärderas med jämna mellanrum.

Administreringssätt

OxyNorm kapslar är för oral användning.

Behandlingens varaktighet

Oxykodon ska inte användas längre än nödvändigt. I likhet med andra starka opioider bör behovet av fortsatt behandling utvärderas med jämna mellanrum.

Avbrytande av behandlingen

När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon kan det vara tillrådligt att minska dosen gradvis för att förhindra abstinenssymptom.

4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot oxikodon eller mot något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.

Oxikodon får inte användas i någon situation där opioider är kontraindicerade: svår andningsdepression med hypoxi, paralytisk ileus, akut buk, försenad magtömning, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, svår bronkial astma, förhöjda koldioxidnivåer i blodet, måttligt till gravt nedsatt leverfunktion, kronisk förstoppning.

4.4 Särskilda varningar och försiktighetsmått vid användning
Försiktighet måste iakttas vid administrering av oxikodon till försvagade äldre, opioidberoende patienter, patienter med gravt nedsatt lungfunktion, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion, patienter med myxoödem, hypotyreos, Addisons sjukdom, toxisk psykos, prostatahypertrofi, adrenokortikal, alkoholism, delirium tremens, sjukdomar i gallvägarna, pankreatit, inflammatoriska tarmsjukdomar, hypotoni, hypovolemi, förhöjd intrakraniell pr.

essure, intrakraniella lesioner eller huvudskada (på grund av risk för ökat intrakraniellt tryck), nedsatt medvetandenivå av osäkert ursprung, sömnapné eller patienter som tar bensodiazepiner, andra CNS-dämpande medel (inklusive alkohol) eller MAO-hämmare (se avsnitt 4.5).

Den primära risken för opioidöverskott är andningsdepression.

Sömnrelaterade andningsstörningar

Opioider kan orsaka sömnrelaterade andningsstörningar inklusive central sömnapné (CSA) och sömnrelaterad hypoxemi. Opioidanvändning ökar risken för CSA på ett dosberoende sätt. Hos patienter som uppvisar CSA, överväg att minska den totala opioiddosen.

Samtidig användning av oxikodon och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade läkemedel kan resultera i sedering, andningsdepression, koma och dödsfall. På grund av dessa risker bör samtidig förskrivning med dessa lugnande läkemedel reserveras för patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga.

Om beslut fattas om att förskriva oxikodon samtidigt med lugnande läkemedel, ska den lägsta effektiva dosen användas och behandlingens varaktighet ska vara så kort som möjligt (se även allmän dosrekommendation i avsnitt 4.2).

Patienterna bör följas noga med avseende på tecken och symtom på andningsdepression och sedering. I detta avseende rekommenderas det starkt att informera patienter och deras vårdgivare om att vara medvetna om dessa symtom (se avsnitt 4.5).

OxyNorm kapslar måste administreras med försiktighet till patienter som tar MAO-hämmare eller som har fått MAO-hämmare under de senaste två veckorna.

OxyNorm-kapslar ska inte användas där det finns risk för att paralytisk ileus kan uppstå. Om paralytisk ileus misstänks eller inträffar under användning, ska OxyNorm kapslar avbrytas omedelbart.

OxyNorm kapslar ska användas med försiktighet preoperativt och inom de första 12-24 timmarna efter operationen.

Som med alla opioidpreparat bör oxikodonprodukter användas med försiktighet efter bukkirurgi eftersom opioider är kända för att försämra tarmens motilitet och bör inte användas förrän läkaren är säker på normal tarmfunktion.

Patienter som ska genomgå ytterligare smärtlindrande procedurer (t.ex. operation, plexusblockad) ska inte få OxyNorm-kapslar under 6 timmar före interventionen. Om ytterligare behandling med oxikodon är indicerad bör dosen anpassas till det nya postoperativa behovet.

För lämpliga patienter som lider av kronisk icke-malign smärta, bör opioider användas som en del av ett omfattande behandlingsprogram som involverar andra mediciner och behandlingsmetoder. En avgörande del av bedömningen av en patient med kronisk icke-malign smärta är patientens missbruks- och missbrukshistoria.

Om opioidbehandling anses lämplig för patienten så är inte huvudsyftet med behandlingen att minimera dosen av opioid, utan snarare att uppnå en dos som ger adekvat smärtlindring med ett minimum av biverkningar. Det måste finnas frekvent kontakt mellan läkare och patient så att dosjusteringar kan göras. Det rekommenderas starkt att läkaren definierar behandlingsresultat i enlighet med riktlinjer för smärtbehandling. Läkaren och patienten kan sedan komma överens om att avbryta behandlingen om dessa mål inte uppnås.

Narkotikaberoende, tolerans och risk för missbruk

Opioidanvändningsstörning (missbruk och beroende)

Tolerans och fysiskt och/eller psykiskt beroende kan utvecklas vid upprepad administrering av opioider såsom oxikodon. Iatrogent beroende efter terapeutisk användning av opioider är känt att förekomma.

Upprepad användning av OxyNorm-kapslar kan leda till opioidanvändningsstörning (OUD). Missbruk eller avsiktlig missbruk av OxyNorm-kapslar kan leda till överdosering och/eller dödsfall. Risken för att utveckla OUD är ökad hos patienter med en personlig eller familjehistoria (föräldrar eller syskon) av missbruksstörningar (inklusive alkoholmissbruk), hos nuvarande tobaksanvändare eller hos patienter med en personlig historia av andra psykiska störningar (t. allvarlig depression, ångest och personlighetsstörningar).

Patienter kommer att behöva övervakas för tecken på läkemedelssökande beteende (t.ex. för tidiga förfrågningar om påfyllning). Detta inkluderar genomgång av samtidiga opioider och psykoaktiva läkemedel (som bensodiazepiner). För patienter med tecken och symtom på OUD bör konsultation med en beroendespecialist övervägas.

En omfattande patienthistorik bör tas för att dokumentera samtidig medicinering, inklusive receptfria läkemedel och läkemedel som erhållits online, och tidigare och nuvarande medicinska och psykiatriska tillstånd.

Tolerans

Patienter kan upptäcka att behandlingen är mindre effektiv vid kronisk användning och uttrycker ett behov av att öka dosen för att uppnå samma nivå av smärtkontroll som man först upplevde. Patienter kan också komplettera sin behandling med ytterligare smärtstillande medel. Dessa kan vara tecken på att patienten utvecklar tolerans. Riskerna med att utveckla tolerans bör förklaras

till patienten.

Överanvändning eller felaktig användning kan leda till överdosering och/eller dödsfall. Det är viktigt att patienter endast använder läkemedel som är ordinerade till dem i den dos de har ordinerats och inte ger detta läkemedel till någon annan.

Patienter bör övervakas noga för tecken på missbruk, missbruk eller beroende.

Det kliniska behovet av smärtstillande behandling bör ses över regelbundet.